1. Tại sao phải làm thử nghiệm lâm sàng một vắc xin mới trên người

          Trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi, vắc xin nào cũng phải trải qua tối thiểu 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người  nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng phòng bệnh của vắc xin. Tham gia TNLS mang lại lợi ích cho cộng đồng.

2. Thông tin về sản phẩm nghiên cứu

Đây là nghiên cứu TNLS giai đoạn 3 về một vắc xin có tên là S-268019 do Tập đoàn Shionogi, Nhật Bản nghiên cứu, sản xuất.

- Chỉ định dự kiến: Dự phòng nhiễm SARS-CoV-2

- Kháng thể: Một protein đột biến tái tổ hợp được biến đổi được biểu hiện và tinh sạch bằng cách sử dụng hệ thống biểu hiện virút baculovirus của tế bào côn trùng

- Dạng bào chế, đường dùng: Tiêm bắp; Dùng hai lần cách nhau 4 tuần

- Thử nghiệm lâm sàng: Các nghiên cứu S-268019-b  thực hiện tại Nhật Bản: Nghiên cứu giai đoạn 1/2 (người lớn): 8/2021; Giai đoạn 2/3 (người lớn và người già): 10/2021. Tiếp tục TNLS giai đoạn 3 tại Nhật Bản, Việt Nam, Thái Lan, Indonexia, Philippin và Ucraina nhằm một lần nữa khẳng định tính an toàn và tính hiệu quả trong phòng chống bệnh COVID-19 trước khi đi vào sản xuất.

3. Ai được mời tham gia TNLS

- Chỉ những người hiểu rõ và tình nguyện mới được sàng lọc, xét tuyển vào nghiên cứu

- Sau khi được giải thích về nghiên cứu, nếu quý vị tình nguyện sẽ được hướng dẫn ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu. Tiếp theo, chúng tôi sẽ khám sức khỏe và tuyển chọn. Nếu đủ tiêu chuẩn, quý vị sẽ được mời:

+ Giai đoạn đầu: Tiêm 2 mũi sản phẩm nghiên cứu cách nhau 28 ngày.

+ Giai đoạn bắt chéo (225 ngày sau). Tiêm 2 mũi sản phẩm nghiên cứu cách nhau 28 ngày.

+ Đến thăm khám 7 lần trong khoảng 15 tháng.

+ Lấy mẫu máu vào các lần thăm khám để đo lượng kháng thể chống lại vi rút SARS-CoV-2.

4. Quyền lợi của người tham gia TNLS

- Cán bộ y tế sẽ cùng quý vị theo dõi, phát hiện và điều trị COVID-19 cho quý vị

- Tổng số kinh phí hỗ trợ lên đến 35 triệu đồng/tình nguyện viên,  trong khoảng 15 tháng tham gia nghiên cứu kể từ ngày thăm khám đầu tiên và tiêm mũi thứ nhất (Đã bao gồm các chi phí đi lại, bảo hiểm y tế 100% trong 2 năm cho người chưa mua bảo hiểm y tế và chi phí cho các lần thăm khám…). Ngoài ra hỗ trợ thêm 120 test kháng nguyên COVID-19 phát cho gia đình sử dụng trong thời gian tham gia TNLS; 25 lần test COVID-19 bằng kỹ thuật RT-PCR để tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh; 60 bao cao su; 01 máy đo nhiệt độ; 01 hộp thuốc điều trị COVID-19 thể nhẹ và trung bình; Thuốc dự phòng điều trị COVID-19 nặng và các máy thở sẽ tập trung tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh; 200 khẩu trang y tế; 01 lọ cồn sát khuẩn.

5. Một số điều kiện chính để được tham gia vào nghiên cứu.

- Từ đủ 18 tuổi trở lên, khỏe mạnh, chưa từng tiêm vắc xin phòng COVID-19 và chưa từng bị mắc bệnh COVID-19;

- Tình nguyện tham gia nghiên cứu;

- Sinh sống tại địa chỉ hiện tại trong 18 tháng tới và đồng ý sắp xếp thời gian tham gia tất cả các lần thăm khám nghiên cứu theo lịch;

- Biết đọc và biết viết;

- Nếu là nữ giới có khả năng mang thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai cho đến khi kết thúc nghiên cứu;

- Nếu là nam giới có khả năng thụ thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai cho bạn tình cho đến khi kết thúc nghiên cứu;

- Sẵn sàng nhận điện thoại từ  nghiên cứu viên theo dõi an toàn và mời đến tham gia các lần khám;

- Không bị các bệnh tim mạch, hô hấp, gan, thận, tiêu hóa, nội tiết, huyết học hoặc thần kinh hiện tại ổn định và các tiêu chuẩn khác về bệnh tật, tiền sử tiêm và sử dụng thuố sẽ được cán bộ y tế xác định và đánh giá.

6. Cách thức đăng ký tham gia: Liên hệ với các nghiên cứu viên sau để đăng ký

- BS. Nguyễn Thị San – Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Sơn La, SĐT; 0393913926 hoặc

- BS. Hoàng Bích Ngọc - Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Sơn La, SĐT; 0399344522.

RẤT HÂN HẠNH ĐƯỢC ĐÓN TIẾP VÀ NHẬN ĐIỆN THOẠI TỪ QUÝ VỊ 24/7.

TRUNG TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH SƠN LA TRÂN TRỌNG THÔNG BÁO.